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湖南省藥品監督管理局解讀《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》

  一、起草背景及過程

  生物醫藥產業是我國重點發展的戰略性新興產業,也是湖南20個工業新興優勢產業鏈之一。近年來,國內生物醫藥產業進入新一輪競爭高峰期,全國多個省市出臺支持政策措施。我省生物醫藥產業基礎良好,發展勢頭強勁。尤其是對二類醫療器械品種技術轉移實施快速審批以來,生物醫藥產業發展來勢很好。近3年,醫療器械注冊品種增長3倍,二、三類醫療器械注冊品種文號由1785個增加至4457個,增速連續兩年全國領先,年注冊量由全國第15位躍至首位;全省醫療器械生產企業由421家增加至847家,企業總產值由2018年的89億元,增加到2019年180億元、2020年450億元左右;吸引了省外300余家企業轉移來湘,2832個產品在我省注冊,占首次注冊品種的82%。仿制藥質量和療效一致性評價過評品種迅速增加,由2018年的4個增長到2019年的17個、2020年的38個,今年預計超50個。十四五末,醫藥工業、醫療器械、化妝品產業總規模預計突破3000億。

  為加快實施“三高四新”戰略,加快推進我省生物醫藥產業高質量發展,去年年底,省政府成立省醫藥產業發展工作聯席會議,聯席會議辦公室設省藥監局。根據省醫藥產業發展工作聯席會議第一次會議精神,省藥監局組建工作專班,自2020年10月開始,積極推進文稿起草。一是實地走訪調研部分生物醫藥企業和產業園區,廣泛聽取業界訴求和呼聲;二是參閱并對標北京、河北、福建、廣東、上海、山東、云南、青島等15個省市已有政策高標準;三是兩輪征集聯席會議成員單位意見,12次面對面溝通。期間,謝建輝常務副省長、何報翔副省長多次聽取《若干意見》起草、修改情況匯報。陳獻春副秘書長先后召開三次協調會,就生物醫藥產業鏈、自貿試驗區生物醫藥制度創新、優化創新藥械入院流程等方面存在的分歧意見進行協調,省司法廳進行了合法性和公平競爭審查,并經省人民政府常務會議審議通過。

  二、《若干意見》的主要特點和亮點

  《若干意見》聚焦創新發展,重點突出了對研發創新和產業化落地、培育龍頭企業和龍頭品種、自貿試驗區生物醫藥創新發展和本土市場培育?!度舾梢庖姟芳仁切掳l展階段全省生物醫藥產業發展整體支持政策,又是對全省原有生物醫藥政策整合,突出了部門協同,實現了與工信、科技、發改、商務、財政等部門有關政策和專項資金的有效銜接,形成了工作合力。

  三、主要內容

  (一)《若干措施》的主要內容

  《若干意見》分六個方面共15條對全省生物醫藥產業予以支持,分別是:支持生物醫藥研發創新、支持生物醫藥企業做大做強、支持生物醫藥產業布局和園區建設、支持湖南自貿試驗區生物醫藥產業發展、支持創新產品臨床運用、加強要素保障。

  1.支持研發創新。包括4條:一是支持生物醫藥創新平臺建設。支持生物醫藥各類創新平臺、公共服務平臺、基礎應用平臺建設,構建完善的生物產業研發支持體系。二是支持藥品、醫療器械和化妝品研發創新。加大科研投入,引導與整合社會資源投入藥品、醫療器械、化妝品研發生產,對生物醫藥產業項目予以重點支持。充分發揮“湖南省自然科學基金科藥聯合基金”作用,支持開展生物醫藥基礎研究與應用基礎研究。三是支持創新藥品、醫療器械和化妝品研發生產。體現以“后補”為主的思想,對在湖南轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥物、醫療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實現生產的,按品種給予生產企業一次性補助,支持中藥經典名方開發與產業化。四是繼續支持仿制藥一致性評價。仿制藥質量和療效一致性評價是提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性、促進醫藥產業升級和結構調整的重要舉措,是藥物研發的重要方面。為保證我省對仿制藥質量和療效一致性評價支持政策的一致性和延續性,原《湖南省人民政府辦公廳關于印發<湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施>的通知》(湘政辦發〔2020〕3號)對一致性評價的有關獎補繼續在本政策予以表述。

  2.支持做大做強。包括3條:一是支持招大引強。與《湖南省進一步加強招商引資工作若干政策措施》保持政策的一致性,支持生物醫藥領域總部經濟發展,支持引進重大項目,吸引生物醫藥企業抱團轉移。二是支持打造龍頭企業和龍頭產品。加快培育生物醫藥制造業龍頭企業和“隱形冠軍”、“拳頭產品”,支持企業開展資本運作、跨境投資和兼并重組,提升規模和綜合競爭力。

  3.支持生物醫藥產業布局和園區建設。一是支持生物醫藥企業加強產業鏈布局。支持生物醫藥企業完善產業鏈條,提升資源配置效率。鼓勵企業開展原輔料藥綠色制造,提升原料藥——制劑一體化自我配套供給能力建設。支持血漿資源高效開發利用與采集基地建設。二是支持建設一批生物醫藥重點產業園區。進一步提高生物醫藥產業園區的產業集中度,充分發揮現有產業園區的集聚輻射效應,推動以長沙、岳陽、常德、湘潭等地為核心的生物醫藥產業集群不斷壯大。創建“五好”園區,按有關政策給予支持。

  4.支持自貿區生物醫藥產業發展。包括3條:一是支持干細胞研究與應用。明確支持開展干細胞等新技術和新產品研發、引導創新成果轉化應用的有關內容,將支持干細胞應用研究作為重要內容予以表述。二是充分發揮長沙藥品進口口岸功能。支持長沙設立首次進口藥品和生物制品口岸,積極將長沙藥品進口口岸打造成中西部進口藥品集散地。支持長沙片區申報開展跨境電商零售醫藥產品(OTC)試點。優化生物醫藥全球協同研發試驗用特殊物品檢疫查驗流程,提升通關時效,促進生物醫藥研發國際化。

  5.支持臨床運用。主要包括:優化創新藥械產品入院流程、加強醫保體系對創新產品應用的支撐。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,鼓勵醫療機構在同等條件下優先使用。成立省級醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會,為全省藥事管理和藥學服務等工作提供技術支持。組織醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會,負責指導和監督醫療器械臨床使用行為。鼓勵醫療機構對認定為湖南省首臺(套)重大技術裝備的創新醫療器械,實行首購和訂購。

  6.加強要素保障。將人才培養、財政金融、土地保障等方面對生物醫藥產業予以支持政策予以整合,主要有兩條:加強人才培養與支持、加強金融支持。

  (二)《若干意見》的適用范圍、條件和實施期限

  《若干意見》適用于在我省范圍內進行登記注冊,具備獨立法人資格,信用狀況良好,從事藥品、醫療器械、化妝品研發、生產和服務,在政策正式實施之后新達到相關補助條件的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。

  《若干意見》規定了各項政策獎補資金來源由各牽頭部門負責具體落實,從現有專項資金中分別安排,按各項專項資金管理辦法按程序進行申報。省本級其他支持生物醫藥產業發展相關政策與本政策不一致的,以本政策為準。與我省其他同類政策重復的,按照“從高、不重復”原則執行,同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。

信息來源: 湖南省藥品監督管理局     責任編輯: 宛俊余

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